USA: Truvada come PrEP approvato anche per adolescenti

La Food and Drug Administration (FDA) ha esteso l’approvazione di Truvada (tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina) come profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV per includere gli adolescenti.

Truvada è stato approvato come metodo di prevenzione dell’HIV nel 2012, ma solo per individui di almeno 18 anni di età. La nuova approvazione espande questa indicazione per includere adulti e adolescenti a rischio di HIV che pesano almeno 35 chilogrammi (77 libbre).

La nuova approvazione è stata basata sullo studio ATN113, che ha arruolato 67 adolescenti ad alto rischio di età compresa tra 15 e 17 anni.

Durante lo studio di 48 settimane, i partecipanti hanno effettuato visite cliniche mensili per i primi tre mesi e poi ogni tre mesi. Sebbene il livello generale di aderenza al regime giornaliero di Truvada da parte dei partecipanti fosse promettente durante i primi tre mesi, è diminuito drasticamente una volta che il protocollo di studio è passato a visite cliniche meno frequenti. Questo fenomeno ha portato i ricercatori a concludere che gli adolescenti potrebbero aver bisogno di un monitoraggio mensile per seguire bene la PrEP.

Gli effetti collaterali di Truvada come PrEP tra questi adolescenti erano paragonabili a quelli osservati negli studi sugli adulti. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati mal di testa, dolori addominali e perdita di peso. Quattro dei partecipanti hanno sperimentato una diminuzione della densità minerale ossea, di cui tre che hanno avuto una diminuzione modesta e uno che ha avuto un declino superiore al 4% della densità minerale ossea totale alla settimana 24 dello studio.

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