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Alta efficacia per la PrEP a lunga durata

Ci sono per ora due aggiornamenti importanti sulla PrEP dalla Conferenza internazionale AIDS2020:virtual. Il primo riguarda l’efficacia di una iniezione ogni due mesi del farmaco cabotegravir che si è dimostrata persino superiore alla efficacia di una pillola di Truvada al giorno nel prevenire l’HIV. La seconda notizia conferma l’ottima efficacia della PrEP “on demand” (o 2-1-1) ma rinforza la necessità di spiegare bene la modalità corretta per assumere il farmaco in questo approccio. 

Cabotegravir superiore a Truvada come PrEP

La superiorità del farmaco iniettabile a lunga durata d’azione cabotegravir di ViiV Healthcare somministrato ogni otto settimane nel prevenire l’acquisizione dell’HIV a livello di popolazione rispetto al quotidiano Truvada come profilassi pre-esposizione (PrEP) è il risultato dello studio in corso chiamato HPTN 083 di fase IIb/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato 4.570 uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne transgender (12% dei partecipanti) che hanno rapporti sessuali con uomini. Tutti sono stati considerati a rischio di contrarre il virus.

I partecipanti vivono in Argentina, Brasile, Perù, Sudafrica, Tailandia, Stati Uniti (37% dei partecipanti) e Vietnam. Cinquantadue partecipanti avevano contratto l’HIV al termine della fase placebo di HPTN 083, tra cui 13 persone nel gruppo cabotegravir a lunga durata d’azione e 38 persone nel gruppo quotidiano Truvada.

Gli investigatori hanno condotto un’analisi preliminare di un sottogruppo casuale di 372 persone che hanno ricevuto Truvada e hanno scoperto che l’87% aveva nel sangue una concentrazione rilevabile di tenofovir, uno dei due farmaci di Truvada, mentre il 75% aveva concentrazioni di tenofovir che indicavano che stavano assumendo Truvada quotidianamente.

L’efficacia di Truvada come PrEP diminuisce negli MSM quando si prende meno di quattro dosi a settimana, secondo una ricerca precedente.

L’alto livello di aderenza alla PrEP nel gruppo Truvada dello studio HPTN 083 rende ancora più notevole l’efficacia molto maggiore del cabotegravir a lunga durata di azione.

I ricercatori hanno voluto sottolineare che i risultati dello studio non contestano in alcun modo l’efficacia di Truvada come PrEP.

Ricerche precedenti hanno inoltre indicato che se un MSM prende Truvada quotidianamente, questo riduce il rischio di HIV di oltre il 99%.

Entrambe le forme di PrEP sono state ben tollerate durante il processo. La maggior parte degli eventi avversi per la salute sono stati lievi o moderati e si sono verificati a tassi simili nei due bracci dello studio. Le reazioni al sito di iniezione, la febbre e l’ipertensione erano più comuni nel gruppo cabotegravir, mentre la nausea era più comune nel gruppo Truvada.

In particolare, l’80% di quelli nel gruppo cabotegravir ha manifestato dolore o dolorabilità nel sito di iniezione, rispetto al 31% di quelli nel braccio Truvada dopo aver ricevuto le iniezioni di placebo. Un totale del 2,2% di quelli nel braccio cabotegravir ha interrotto quel farmaco a causa delle reazioni nel sito di iniezione, mentre nessuno dei partecipanti al braccio Truvada lo ha fatto.

Uno studio in corso separato, HPTN 084, lanciato nel 2017, sta valutando la PrEP di cabotegravir a lunga durata d’azione tra oltre 3000 donne di cisgender (non trans) sessualmente attive che vivono in sette nazioni africane. 

Un argomento che lo studio HPTN 083 in corso non ha ancora affrontato è fino a quando cabotegravir a lunga durata d’azione rimane nel corpo dopo l’interruzione delle iniezioni, un fenomeno noto come “coda” del farmaco. Secondo altri studi, potrebbe rimanere rilevabile nel corpo anche dopo più di un anno. Questo potrebbe rappresentare un problema perché in teoria, dopo che il livello di cabotegravir nel corpo è sceso al di sotto della soglia che fornisce la massima protezione contro l’acquisizione dell’HIV, le persone possono diventare vulnerabili a contrarre il virus. E se poi contraggono l’HIV in un momento in cui cabotegravir rimane nel corpo, sebbene a un livello basso, il virus può sviluppare resistenza ad esso. Ciò potrebbe quindi limitare le loro opzioni di trattamento antiretrovirale.

Nel progetto originale dello studio HPTN 083, i partecipanti avrebbero dovuto interrompere le iniezioni di cabotegravir dopo 148 settimane e passare a Truvada giornaliero come PrEP per 48 settimane al fine di coprire la coda di cabotegravir. Ma ora che la fase placebo è stata interrotta presto, questa parte del progetto di studio sarà adattata.

Alta efficacia per la PrEP on demand

Quando si spiega bene la modalità di assunzione della PrEP “on demand”, le persone generalmente la preferiscono all’assunzione quotidiana e ne hanno una protezione molto alta. Lo si apprende da uno studio chiamato PrEP 2-1-1 svolto a San Francisco e presentato alla  23a Conferenza internazionale sull’AIDS (AIDS 2020: Virtual). Tra il 24% dei clienti che lo hanno fatto, il tasso di nuove infezioni e l’uso della profilassi post-esposizione (PEP) erano bassi.

Tuttavia, uno studio francese ha scoperto che i consulenti per la salute sessuale della comunità hanno spesso trovato confusione sul programma su richiesta e hanno suggerito un messaggio unificato su quando iniziare e interrompere la PrEP. Tale approccio potrebbe essere particolarmente rilevante in quanto le persone cambiano il loro comportamento sessuale e l’uso della PrEP a seguito della crisi della COVID-19.

Tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina ( Truvada ) giornaliero è approvato per l’uso come PrEP in molti paesi. Nel Regno Unito e in altri paesi in cui i sistemi sanitari nazionali sono stati lenti a fornire o coprire i costi della PrEP, molte persone usano versioni generiche dei due farmaci.

La PrEP on demand è anche nota come PrEP basata sugli eventi o PrEP 2-1-1. Implica l’assunzione di due compresse da 2 a 24 ore prima di iniziare un rapporto sessuale, l’assunzione di una singola compressa 24 ore dopo le prime due e un’altra compressa dopo altre 24 ore.

Janessa Broussard, un’infermiera praticante al Magnet, ha presentato i risultati dello studio dimostrativo PrEP 2-1-1. Magnet è una clinica per la salute sessuale gestita dalla San Francisco AIDS Foundation nel quartiere in gran parte gay di Castro.

L’analisi ha incluso oltre 3300 uomini cisgender e donne trans. La maggior parte erano bianchi e nella fascia di età compresa tra 18 e 50 anni. Le persone che volevano iniziare la PrEP venivano informate sulle assunzioni quotidiana e on demand e potevano scegliere quale prefericano. Inoltre, alle persone che già assumevano laPrEP giornaliera veni comunicato il nuovo metodo e offerto l’opportunità di cambiare. 

La PrEP gioornaliera e on demand venivano presentate come strategie di pari efficacia. Tuttavia, veniva spiegato che la PrEP 2-1-1 potrebbe essere più appropriata per le persone che hanno rapporti sessuali meno di una volta alla settimana e quelli con vite sessuali prevedibili. Inoltre, veniva spiegato che la PrEP intermittente non è un modo per ridurre gli effetti collaterali. I partecipanti sono stati incoraggiati a cambiare le strategie di dosaggio tutte le volte che lo ritenevano, in base al loro rischio sessuale percepito.

Delle persone che hanno iniziato la PrEP per la prima volta, 828 (70%) hanno optato per l’uso quotidiano mentre 354 (30%) hanno scelto PrEP su richiesta. Tra coloro che già la assumevano ogni giorno, il 21% ha deciso di passare a PrEP 2-1-1. Complessivamente, il 24% ha scelto la strategia on demand e il 3% ha dichiarato di aver cercato la PrEP solo perché era disponibile l’opzione 2-1-1.

Entrambe le strategie PrEP si sono dimostrate altamente efficaci e l’aderenza era elevata. Gli utenti in PrEP giornaliera hanno assunto in media 4,8 compresse a settimana, mentre gli utenti in PrEP 2-1-1 hanno assunto in media 1,5 compresse. C’è stata una sieroconversione all’HIV in ciascun gruppo ed entrambe erano collegate a scarsa aderenza. Quindici persone che assumevano PrEP al giorno e 11 persone che utilizzavano PrEP 2-1-1 hanno ricevuto PEP a causa di mancate dosi. 

Gli effetti collaterali sono stati nel complesso rari, ma si sono verificati più spesso nel gruppo PrEP 2-1-1. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati nausea, vomito e diarrea. La nausea era circa due volte più comune nel gruppo on demand rispetto al gruppo quotidiano (6% vs 3%). Le infezioni a trasmissione sessuale (IST) sono state diagnosticate a tassi simili in entrambi i gruppi.

Avvio e interruzione della PrEP

Secondo gli operatori della organizzazione francese AIDES, i dubbi più comuni sulla PrEP riguardano l’avvio e l’interruzione della PrEP e cosa fare se si salta una dose. I consulenti AIDES formati istruiscono i membri della comunità sull’HIV, le IST, l’adesione alla PrEP e la riduzione del danno in relazione all’uso di droghe ricreative. Sono disponibili a parlare con i nuovi utenti PrEP nei primi sei mesi dopo l’avvio di PrEP e dopo ogni appuntamento medico.

Volontari Aides – fonte Facebook.com

Gli operatori sanitari della comunità hanno scoperto di aver ricevuto il maggior numero di domande su come avviare e interrompere la PrEP, cosa fare se una dose viene saltata o non presa in tempo, e come regolare la PrEP in base ai cambiamenti nella loro vita sessuale.

Queste domande suggeriscono che le linee guida e il materiale educativo non sono chiari e non si adattano alle esigenze degli utenti PrEP, in particolare a volte nella loro vita in cui devono cambiare regime, secondo gli autori dello studio.

Per semplificare le cose, i consulenti hanno deciso di promuovere l’idea di avviare e interrompere la PrEP, senza distinguere tra le strategie quotidiane e on demand. All’inizio, gli utenti devono assumere due compresse tra le 2 e le 24 ore prima di voler fare sesso. Dovrebbero quindi assumere una pillola al giorno per tutto il tempo in cui fanno sesso, seguita da una singola pillola in ciascuno dei due giorni successivi all’ultimo rapporto sessuale.Questo concetto è simile all’approccio raccomandato nelle linee guida PrEP dell’OMS del 2019 per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.

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