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PrEP a lunga durata per prevenire l’HIV: gli studi

In Italia l’unico farmaco approvato per prevenire l’HIV è il generico del Truvada che si compra in farmacia e che puoi assumere tutti i giorni o al bisogno. Sono allo studio, però, 4 farmaci da usare come PrEP a lunga durata, presentati al CROI 2021. Ricordiamo che, appunto, sono studi: al momento nessuno di questi farmaci è autorizzato.

Pillola mensile e impianto sottocutaneo annuale

Islatravir è capostipite di una nuova classe di antiretrovirali (NRTTI inibitori nucleosidici della traslocazione della trascrittasi inversa): è una molecola molto potente, con un’emivita molto lunga e dunque si presta ad essere utilizzato come farmaco a lunga durata.

Sono stati presentati 2 studi sull’uso di tale molecola come profilassi pre esposizione all’HIV:

  • una pillola da assumere una volta al mese
  • impianto sottocutaneo a lento rilascio in grado di fornire protezione per un anno.
    L’impianto sottocutaneo è un piccolo dispositivo, comparabile a quelli usati a scopo contraccettivo, da inserire con una piccola incisione sul braccio. La procedura richiede all’incirca 5 minuti e altrettanto veloce è la sostituzione o l’eventuale rimozione in caso di necessità.
PrEP a lunga durata impianto sottocutaneo
un impianto sottocutaneo

Iniezione bimestrale

Il cabotegravir  è un inibitore dell’integrasi già approvato, in associazione a rilpivirina (NNRTI), come terapia a lunga durata per il trattamento dell’infezione da HIV.

Il cabotegravir usato da solo è stato studiato anche come molecola da iniettare ogni 2 mesi per prevenire l’infezione da HIV (long acting PrEP).
Al riguardo i dati presentati durante l’edizione 2020 del CROI hanno dimostrato la sua superiorità rispetto ai regimi orali basati su FTC/TDF (Truvada).

Nell’ambito dell’edizione CROI 2021 lo studio HPTN 083 ha confermato che con le iniezioni si è verificato il 68% di infezioni in meno rispetto a quelle osservate con il regime da assumere per via orale, ma ha evidenziato altresì alcune criticità su cui bisognerà porre attenzione.

La prima criticità riguarda il possibile ritardo nell’individuazione delle nuove infezioni, essendo il Cabotegravir una molecola molto potente e dunque in grado di produrre falsi negativi nei test anticorpali. La soluzione al riguardo sarebbe quella di prevedere il controllo della carica virale, oltre ai test anticorpali, nello screening dell’infezione da HIV.

La seconda e più preoccupante criticità riguarda invece i partecipanti che, pur presentando livelli ematici di farmaco sufficienti a garantire la protezione, hanno comunque contratto l’HIV.

Gli studi futuri dovranno dunque concentrarsi sulle variazioni della concentrazione di principio attivo da un distretto corporeo all’altro (sembra ad es. che in caso di infiammazioni rettali, che possono essere dovute a STIs, la concentrazione del CAB possa non essere sufficiente a garantire adeguata protezione).

Anello vaginale

Gli anelli vaginali possono offrire una nuova opzione di prevenzione a lunga durata per l’HIV nelle donne e nelle persone con la vagina. L’anello vaginale mensile da 25 mg di dapivirina (un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) è risultato sicuro ed efficace sulla durata mensile e ha avuto un parere positivo dell’Europa per l’utilizzo in paesi extra-UE.  

Da gennaio 2021 l’OMS lo ha raccomandato come strumento aggiuntivo all’approccio di prevenzione combinato. 

Uno studio clinico randomizzato di fase 1 a tre bracci (MTN-036/IPM-047) ha assegnato 49 partecipanti donne a 2 gruppi che hanno utilizzato anelli vaginali con diverse quantitá di dapivirina (100 mg o 200 mg) per testarne la durata nell’arco di 13 settimane e ad un terzo gruppo che ha utilizzato l’anello a durata mensile (25mg). 

I risultati dello studio clinico hanno mostrato che gli anelli vaginali di lunga durata sono stati ben tollerati e hanno raggiunto concentrazioni di dapivirina più elevate rispetto all’anello mensile, con la speranza che questo si traduca in un’efficacia almeno equivalente.  

La futura approvazione di anelli di durata estesa, se efficaci, potrebbe fornire più opzioni e aumentare l’accesso alla prevenzione dell’HIV nelle donne e in chi ha una vagina. Sono inoltre corso ricerche per sviluppare un anello vaginale che includa sia la contraccezione che la prevenzione dell’HIV

Articolo scritto grazie al supporto di Giorgio Barbareschi di EATG 

La diretta sulle novità CROI 2011


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