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PrEP iniettabile a lunga durata efficace anche nelle donne

L’AVAC accoglie con entusiasmo la notizia che un’altra sperimentazione sull’antiretrovirale iniettabile a lunga durata d’azione cabotegravir (CAB-LA) per la prevenzione dell’HIV come profilassi pre-esposizione (PrEP) ha dimostrato sicurezza ed efficacia, questa volta tra le donne cisgender. L’annuncio dato oggi da ViiV, dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti e dall’HIV Prevention Trials Network (HPTN) si basa su una revisione programmata dei dati e della sicurezza (DSMB) dello studio HPTN 084 da parte di un comitato indipendente di monitoraggio. I dati esaminati dal DSMB hanno rilevato che CAB-LA ha fornito una protezione significativa dall’HIV. Lo studio ha anche riconfermato la sicurezza e l’efficacia di TDF/FTC (nome commerciale Truvada) assunto quotidianamente per via orale. All’inizio di quest’anno, lo studioHPTN 083, studio complementare di CAB-LA tra uomini cisgender e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, ha riportato risultati simili.

“Questa è una notizia estremamente incoraggiante ed entusiasmante per le donne di tutto il mondo – ha affermato Maureen Luba Milambe, consulente regionale africana dell’AVAC – Ci congratuliamo con il team di studio e ringraziamo in particolare le oltre 3.200 donne di Botswana, Eswatini, Kenya, Malawi, Sud Africa, Uganda e Zimbabwe, la cui partecipazione allo studio ha fornito questo importante progresso per la prevenzione dell’HIV”.

I dati dello studio hanno dimostrato un chiaro beneficio protettivo di cabotegravir, con una riduzione del rischio dell’89% rispetto a TDF/FTC orale per la PrEP. L’incidenza complessiva nello studio è stata dell’1%, con l’1,79% per cento nel braccio che assumeva PrEP orale giornaliera e lo 0,21% nel braccio CAB-LA. Delle 38 infezioni totali da HIV nello studio, solo quattro si sono verificate tra le donne che stavano assumendo cabotegravir. È importante sottolineare che, anche se il tasso di infezione da HIV era più alto tra le donne che assumevano la PrEP orale quotidiana, l’incidenza dell’1,79% è la più bassa registrata tra donne in uno studio randomizzato di PrEP orale quotidiana fino ad oggi; questo dimostra l’efficacia della PrEP orale quotidiana anche in questo gruppo. Negli ultimi 15 anni, i tassi di infezione da HIV negli studi di prevenzione dell’HIV nella regione sono stati costantemente più vicini al 4% quando non è stato fornito alcun farmaco attivo. HPTN 084 dimostra che sia la PrEP orale che quella iniettabile sono opzioni sicure ed efficaci.

Come riportato oggi, il DSMB dello studio HPTN 084 ha raccomandato di interrompere anticipatamente la parte in cieco e randomizzata dello studio e di comunicare a tutte le partecipanti allo studio quale farmaco attivo (CAB-LA o TDF/FTC orale) stavano ricevendo come parte dello studio. Lo studio proseguirà fino al completamento offrendo a tutte le partecipanti l’opzione da loro preferita.

“Ora sappiamo che CAB-LA è fortemente protettivo contro l’HIV sia per gli uomini che per le donne. Il lavoro urgente ora è che i responsabili politici, i finanziatori, gli implementatori di programmi e le comunità progettino e costruiscano programmi di prevenzione dell’HIV e sistemi sanitari in grado di fornire la gamma crescente di opzioni di PrEP biomedica, tra cui farmacoorale, anello vaginale e farmaco iniettabile, e renderle scelte fattibili per tutte le persone a rischio di infezione – ha affermato Mitchell Warren, direttore esecutivo dell’AVAC – Questo è un lavoro essenziale che può e deve iniziare subito, in attesa di ulteriori dati, della approvazione regolatoria e di possibili linee guida. La chiave di questi sforzi sarà garantire che non si ripetanoi ritardi che hanno rallentato l’implementazione quotidiana della PrEP orale negli ultimi otto anni”.

Elaborando i risultati dello studio HPTN 084, AVAC, insieme a un gruppo di donne cisgender in Africa, Europa e Stati Uniti, ha lavorato per identificare potenziali problemi, opportunità, sfide e preoccupazioni sull’introduzione di un nuovo prodotto iniettabile per la prevenzione dell’HIV. Questo gruppo lavorerà con altre reti di sostenitori della salute e dei diritti sessuali e riproduttivi per continuare ad articolare un’agenda per l’introduzione di CAB-LA nel contesto di questi risultati positivi.

“L’arrivo di una nuova opzione per la prevenzione dell’HIV per le donne è motivo di celebrazione – ha detto Chilufya Kasanda Hampongo, sostenitrice della salute delle donne dello Zambia con la campagna di promozione e alfabetizzazione del trattamento (TALC) – Sappiamo che la vera scelta dipende dal fornire alle donne, e a tutte le persone, informazioni complete su rischi e benefici, pro e contro dei diversi metodi e dall’assicurarsi che le persone abbiano la disponibilità di queste opzioni e siano libere di scegliere. Un farmaco iniettabile sarà un’ottima scelta per alcune persone; per altri, la PrEP orale quotidiana o l’anello vaginale con Dapivirine saranno la strategia giusta per ridurre il rischio di HIV”.

“Dobbiamo portare avanti strategie biomediche nel contesto di programmi globali guidati dalle comunità per affrontare la violenza, lo stigma e la discriminazione. Il COVID-19 ha messo in luce le epidemie di violenza sessuale e di genere che aiutano ad alimentare l’HIV – ha affermato Yvette Raphael, direttore esecutivo di Advocacy for Prevention of HIV and AIDS (APHA) in Sud Africa – Per essere veramente efficace, la prevenzione dell’HIV con farmaco iniettabile o altre opzioni biomediche deveanche essere accompagnata da investimenti nel lavoro guidato dalle donne per rompere il cerchio della violenza nelle nostre società”.

I rappresentanti delle associazioni sottolineano anche la necessità ancora presente di un lavoro significativo per comprendere come questo nuovo prodotto possa essere reso disponibile efficacemente nelle comunità e tra le popolazioni dove è più necessario. Comprendere le preferenze degli utenti, le esigenze di capacità del sistema sanitario, il prezzo del prodotto e i programmi che lo forniranno, il potenziale rischio di resistenza ai farmaci e altri problemi sono tutte parti critiche del puzzle che devono essere affrontate il più rapidamente possibile.

“Nel 2018, AVAC e la Clinton Health Access Initiative (CHAI) hanno istituito la Biomedical Prevention Implementation Collaborative (BioPIC) per lavorare con un’ampia gamma di parti interessate per sviluppare un piano di introduzione per CAB-LA e altre opzioni di prevenzione dell’HIV di prossima generazione. L’annuncio di oggi dà nuova urgenza a quel lavoro necessario per tradurre i promettenti risultati della ricerca in impatto sulla salute pubblica – ha affermato Jessica Rodrigues, direttrice del settoreIntroduzione e Accesso ai Prodotti di AVAC – La ricerca operativa per scoprire come le comunità e gli individui possono essere supportati al meglio per accedere al farmaco, e come i sistemi sanitari possono essere rafforzati per erogarlo se dovesse esserne approvato per l’uso, è un passo successivo critico e la pianificazione deve iniziare ora”, ha affermato Rodrigues.

Sono in corso ulteriori ricerche da parte di HPTN, necessarie per comprendere la sicurezza e l’efficacia del CAB-LA per la prevenzione tra le ragazze adolescenti e le donne in gravidanza e in allattamento, popolazioni che sono spesso a maggior rischio di infezione da HIV. Inoltre, mentre la PrEP orale, l’anello vaginale e ora la PrEP iniettabile allargano le potenziali opzioni, èancora necessario che continui la ricerca su metodi aggiuntivi per trovare opzioni in grado di soddisfare le esigenze di tutte le popolazioni.

“Le persone hanno bisogno di scelte per la prevenzione dell’HIV che funzionino nella loro vita – ha aggiunto Luba Milambe – Mentre continuiamo il lavoro per facilitare l’accesso alla PrEP orale quotidiana e pianifichiamo la revisione normativa e l’introduzione dell’anello vaginale Dapivirine, le entusiasmanti notizie di oggi su cabotegravir ci portano un altro passo avanti per garantire una scelta più reale per un’efficace prevenzione dell’HIV”.

traduzione dell’articolo originale in inglese pubblicato su AVAC.org

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